라이센스뉴스 = 최은경 기자 | 동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 마쳤다고 5일 밝혔다

이번 품목허가 신청은 동아ST·메이지세이카파마와 DMB-3115의 기술이전 계약을 한 다국적 제약사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마를 통해 진행됐다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 궤양성 대장염 등에 쓰이는 치료제다. 평가 결과에서 DMB-3115는 임상시험을 통해 스텔라라와 동등성을 입증했다고 회사는 설명했다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 세계 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.