라이센스뉴스는 여성취업 관련 자격증에 대한 알찬 정보와 실제 취업사례를 공유할 수 있는 ‘여성일자리고민해결 女자격증칼럼’을 통해 자격증, 평생교육 등 여성에게 꼭 필요한 다양한 정보를 소개하고 나아가 여성 일자리 문제와 경력단절 해소에 대해 함께 고민하고 극복하는 계기를 마련하고자 본 섹션을 운영합니다.-편집자 주

 

이하영 칼럼니스트
이하영 칼럼니스트

우리나라는 의료강국이다.

전 국민이 의료보험의 적용을 받아 세계적인 수준의 질 높은 의료 서비스를 받고 있고 해외에서 우리나라를 방문하도록 하는 의료관광 상품이 불티나게 팔리고 있는 것은 이미 잘 알려져 있는 사실이다.

의료 분야 발전에 의료 기기의 발전은 큰 역할을 했었고 관련 전문가들이 대거 양성되었다. 하지만 의료 기기의 개발 및 상품화에는 개발자만 필요한 것이 아니다. 관련된 여러 분야의 인력들이 필요하다.

이 중 주목할 만한 것은 규제과학(RA) 전문가다. 특히 해외 수출을 하는 경우 해당 국가의 규제나 인증 절차 등을 파악해야 하기 때문에 규제 과학 인력은 특수 분야의 전문가로써 인정을 받을 수 있다.

예를 들어보자. 10여년 전 국내의 한 의료 기기 업체에서 미국 수출을 위해 현지에 법인을 세우고 판매를 위하여 물건을 대량 만들어 선박을 통해 미국으로 보낸 적이 있었다.

관련 분야에서는 다수의 특허를 보유하며 그 정확성과 정밀도에서 세계적으로 인정 받고 있던 제품이었기에 회사에서는 미국 시장 진출에 기대가 컸다. 하지만 그 당시에는 규제 과학 전문이라는 분야 자체가 없었고, 상품 판매를 위한 해외 진출 경험이 없었기에 회사는 큰 실수를 하고 말았다.

의료기기를 수출하려면 미국 FDA의 승인 및 인증 절차가 필요하다는 사실을 모르고 있었던 것이다.  그 결과 큰 계약건들이 기다리고 있었지만, 절차를 완료할 때까지 의료기기들은 항구의 컨테이너 속에서 반년 동안이나 잠자고 있어야 했다. 계약사항에 따라 납품을 할 수 없었던 것은 물론이거니와 그 기간동안 보관료를 꼬박꼬박 납부 했어야 했기에 큰 손해를 보았다.

이러한 과정에서 제 역할을 하는 것이 바로 의료기기 규제과학 전문가다. 의료기기 규제과학 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 사람이다.

그 필요성이 대두되면서 올해부터 의료기기 규제과학 전문가자격이 국가공인 자격으로 승격되고 첫 시험이 오는 11월16일 시행될 예정이다. 관련학과 전공자 이거나 관련업계에서 일하고 있는 사람이라면 관심을 두어볼 만하지 않은가?

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